 | | 外包过程的控制及审核要求 | | 发布时间: 2010-7-12 20:46:36 | ISO 9001∶2000标准中的外包过程，是一个组织认为其质量管理体系需要由组织的外部机构履行的过程。
ISO 9001∶2000标准4.1要求，组织识别外包过程，应将该过程纳入体系内进行控制。进而，组织必须展示他能够完全对其进行控制，以确保该过程的运行符合ISO 9001∶2000标准的相关要求及产品要求。该控制的种类和方法可视外包过程的性质（一般过程或特殊过程）、重要程度和涉及的风险确定。
一．外包过程的控制及方法
首先，组织应根据ISO 9001∶2000标准7.4.1的要求对外包过程提供者（简称外包方）进行评价，以确认其有能力提供合格产品。其次，组织应根据 ISO 9001∶2000标准7.4.2的要求与其签订合同或协议。合同或协议的内容视过程的性质和重要程度可包括：
１. 过程的操作规范、工艺和/或确认要求。
２. 应满足的法律、法规和产品标准要求。
３. 质量管理体系要求。即要求分包方按ISO 9001∶2000标准建立质量管理体系，通过组织的第二方审核或通过第三方认证。
４. 组织对分包方实施的现场检查、验证，包括对现场生产设备、工艺执行情况、人员资格的检查等。
同时，组织对外包过程的控制还要根据自身执行这些过程能力的情况而采取相应措施。
如某组织有能力执行这一过程，而出于商业或其他原因将这一过程外包，可要求外包方按组织自己的工艺进行加工，并可转换为对外包方的要求。反之，组织若没有能力执行这一过程，其加工规范、工艺由外包方提出，组织应对其工艺过程进行确认，以确保控制是适宜的，加工的产品能满足标准规范或图纸要求。
外包过程需要确认时，组织还需对外包方按ISO 9001∶2000标准7.5.2的要求，对其过程能力进行确认，并采取适当的现场监视和测量。
如一家公司将“设计过程”进行外包，公司应提出明确的设计输入要求，同时参与各阶段的设计评审、设计验证和设计确认来对外包方进行控制。
又如一家设备制造公司，为节约成本，将某一区域的“销售服务和维护”外包，公司应对外包方提供“服务规范”或“服务手册”，并对其服务能力进行确认。同时，公司对外包方服务人员在服务过程中的行为规范和服务能力，应通过对顾客的调查进行了解，并实施控制。
二、外包过程的审核要求
根据以上对外包方控制的要求和方法，审核员在审核中应注重以下环节。
1. 文件审核时，应按4.1要求审查企业是否明确了整个外包过程 ；是否按7.4.1要求，明确了对外包方的评价及控制要求；是否按7.4.2要求，与外包方签定了合同或协议。
2 . 现场审核时，一是要按7.4.1及7.4.2要求，查对外包方评价的准则和评价记录以及对外包方控制的合同或协议。二是审核企业对外包方的控制时，应根据受审核组织确定的控制方式，判定其控制方式是否合适，能不能满足产品要求。当控制方式简单、可能会给产品带来隐患时，应追踪产品的符合性。
对一般过程的外包，可采用末端控制方式，即对加工后的产品进行检验、试验，以确定产品的符合性。
而对特殊过程的外包，由于过程的输出不能由后续的监视测量验证，应查受审核组织是否参与了该过程的确认（按7.5.2之要求），并对确认的结果满意。
对于既是特殊过程又是关键过程，组织应派技术人员对其工艺的执行情况进行现场监视，以确保产品的符合性。审核员应审核其现场监视的证据，或去外包方现场实地审核。
生产过程是质量管理体系的关键，对于生产过程全部外包的企业，企业应派出一批管理人员和技术人员对外包方的整个生产过程进行监视和控制。审核时不能只看控制记录，审核人员应到外包方生产现场，检查组织是如何控制外包方的，同时观察外包方的基础设施、生产环境、检测设备等基本条件是否满足产品要求。
| | ( 作者: 作者：蒋德华 | 来源: 认证技术 ) |
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